郑州ISO9001质量管理体系认证怎么申请
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产品描述

4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求,覆盖了本公司所有产品的生产与服务,以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产,无需设计及开发,均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验,因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用,不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》,以及国家有关法律法规的要求,考虑获得的知识,结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系,包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望,并争取超越顾客和相关方期望,持续提高公司的管理水平,改善绩效,管理者代表负责组织进行公司管理体系策划,确定管理体系的业务过程,确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程,并在此基础上建立的质量管理体系,将通过过程的有效实施与持续改进,实现管理体系的要求。
② 过程分类:
过程是为顾客(内部或外部)提品或服务的一系列活动,过程开始于输入,以输出为结束,本体系把过程分为三种类型,即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程:指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响,因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程:提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程,支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程:指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程:目前无外程。今后如发生有外程时,由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制,不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。
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7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
应考虑:
a) 现有的内部资源、能力、约束;
b) 外包的产品和服务。
7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员,以有效实施质量管理体系,包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保设施、设施的能力始终满足产品实现的要求,在产品实现过程的策划和产品实现活动中,生技部应识别、确定为使产品符合要求所需的基础设施,公司配备这些设备;生技部和车间归口生产的设备的提供与维护;办公室归口支持设施的提供和维护;设备使用者要精心维护所用设备。
7.1.3.1基础设施的控制范围
包括:
a) 建筑物、工作场所及有关的配套设施。如厂房、库房、配电/供水设施、办公设施、搬运设备、安全防护设施等等;
b)生产设备。如折弯机、剪板机、砂轮机、铣床、钻床等加工设备;
c)计量器具,如钢卷尺、游标卡尺、测厚仪等。
d)支持设施,如运输车辆、电脑、打印机与信息系统(含程序软件)、电话。
7.1.3.2 基础设施的控制要求
a)公司所有在用设施、设备(含其它工装)由生技部统一编号、建帐,填写“生产设施台账”;闲置不用设备要在“台账”中注明,在设备上加“封存”标识。经批准报废的设备要移离生产现场。
b)对新购、新制的设施、设备正式使用前应进行验证和认可,必要时通过试生产考核,考核结果填写“生产设施验收记录”。经验证没有问题方可投入正式生产;
c)公司的生产设施、设备主要通过日常的维护、保养保证其符合性,由设备的主管部门确定维护、保养项目,使用者进行日常维护和保养,关键设备填写“设施日常保养项目表”;
d)对于关键、重要的设施除日常维护、保养外,要制定“设施检修计划”,定期进行系统的预防性检修。无论日常发现故障的设施,还是按计划系统检修的设施,检修后,检修人员应将检修结果记入“设施检修单”。
e)设备的使用人员,要按工艺文件要求和操作规程要求调试、使用设备,必要时由生技部会同技术部门编制重要设备的操作规程。
7.1.3.3 与基础设施有关的记录
a)《基础设施登记表》; c)《设备台账》;
b)《设备检修计划》; d)《设备检修记录》; e)《设备运行维护及保养记录》。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1 过程运行环境的识别
运行环境是人员作业所处的条件。应按以下要求进行识别和管理:
a) 运行环境是指工作时所处的条件, 在产品实现策划中,应根据产品使用和安全特性等要求,识别产品符合要求和安全所需的运行环境,包括物理的、环境的和其它因素,如:温度、湿度、噪音、照明、天气、清洁卫生、空气流通、粉尘污染等)。
b)对已确认的环境要素进行管理,如配备必要的监视、测量设施并进行监测,制定必要的管理文件实施管理等。运行环境应满足相关法规和认证检验依据的要求。
7.1.4.2 公司运行环境控制重点
经识别,公司环境控制的主要方面为:
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5.3 组织的岗位、职责和权限
高管理者要确保公司内部的岗位、职责权限得到规定与沟通。公司根据标准的要求,结合企业特点,设置组织机构和职能部门,并将标准中要求的过程或活动的职责、权限分配到各职能部门。通过培训、会议、下达文件、宣传等方式,使与质量有关的各部门都能明确自身的质量职责和权限,明确在各个过程中本部门与其他部门的接口关系。
公司组织结构的设置及各部门在过程中的职责和权限规定,可参考《质量管理体系结构图》、《质量管理体系过程职责分配表》及程序文件中的职责规定。
为便于对职责的掌握、理解,现将各职能部门的主要职责集中表述如下
1)总经理
a)全面公司的日常工作,向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确保适用的法规和顾客要求得到满足;
b)组织制定质量方针和质量目标,并使全体员工得到理解和实施;
c)主持管理评审,任命管理者代表;
d)确保实施适宜的过程以及质量管理体系有效运行、顾客满意所必要的资源配置;
e)规定公司的组织机构与职责,以及有效的沟通方法;
f)决策重大的质量改进事项,确保纠正和预防措施的实施和有效性;
g)对全体员工不断进行质量意识教育,对公司发生的重大质量和安全事故负责;
h)不断改善员工的工作、学习环境,关心其疾苦,创造能激发他们的工作热情和主人翁精神的良好环境。
2)副总经理
a) 按总经理的安排组织公司的日常工作;
b) 主管办公室的业务,包括采购和销售;
c) 参加公司的重大决策活动;
d) 协助总经理开展对员工的质量意识、安全意识、顾客意识和法规意识教育工作;
f) 负责对QMS的持续改进;
g) 参加管理评审。
3)办公室
1)职责
a、参与制定质量方针和质量目标;
b 负责公司质量管理体系的策划及管理;
c、负责公司的人事及技术档案管理;公司人员的培训
d、负责归口文件、记录的控制;
e、负责组织内审工作,协助总经理实施管理评审;
f 进行过程的监视和测量并开展数据分析工作。
2)权限
a、有权对各部门质量职能活动的开展提出改进建议并实施考核和奖惩;
b、对不胜任岗位工作的检验员有权提出离岗建议。
4)经营部
1)职责
a、参与制定质量方针和质量目标;
b 参与公司质量管理体系的策划及管理;
c 负责合同评审的组织工作。
d负责组织供方的选择和评价,采购过程的控制;
e 负责与顾客沟通、顾客满意程度跟踪调查;
f 负责合同管理、投标文件的制作;重大项目决策的组织工作;
2)权限
a、有权对不合格供方进行选择。
5)生技部
1)职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
b 参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等。
c 贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
d、负责生产计划的下达和指挥,对产品实现全过程进行控制;
e、负责设备及工作环境的提供和管理;
f 、负责组织生产活动的开展,负责对原料、过程产品标识和可追溯性、产品防护和交付进行控制;
g、负责监督生产设备正常运行,不断提高设备完好率和利用率;
h、负责对纠正预防措施的控制。
2) 权限
a、有权对安全生产、文明生产进行监督和检查。
6)质检部
1)职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
b、负责公司产品实现的策划;
c、负责技术文件的编制、校准。
d、负责监视和测量设备的控制;
e、组织产品的监视和测量控制;
f、负责对不合格品的控制;
g、对不合格的产品有权拒绝出厂。
h、参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等;
1)权限
a、对不合格的产品有权拒绝出厂。
7) 生产车间
a)将公司质量目标落实到班组及相关工序;
b)严格执行工艺规程、操作规程和生产计划,对违反规定造成的质量和安全事故负责;
c)要求对所用设施进行日常维护、保养,作业现场管理,对设施、设备的安全与正常运
行及作业环境的符合性负责;
d)按要求做好日常生产统计,及时、如实填写规定的记录;
e)做好生产中的自检,有权拒绝上道工序转来的不合格品,对因违反本规定造成的不合
格负责。
8)财务部
a)财务部按照国家和公司的财务制度进行财务管理,各项帐目清楚,对违反规定造成的违规事件和财务损失负责;根据需要对质量管理体系运行的有关财务资料(如不合格品损失率、质量成本等)进行测算;
b)财务部按公司的决定提供质量管理体系持续改进所需资金,有权对资金使用的有效性、合法性进行检查。
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9) 质量保证负责人
公司指定副总经理为质量保证负责人,除本岗位规定的其他职责外,质量保证负责人具有以下方面的职责和权限:
a)确保执行与认证产品相关的法律、法规及相关产品要求;
b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求;
c)及时向认证机构报告涉及获证产品安全性能的变更;
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事务;
e)建立文件化程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
f) 建立文件化的程序,确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事项。
公司其它主要岗位人员的职责及能力要求见公司“岗位规范”文件。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时,考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)避免或减少不利影响;
d)实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果,策划应对这些风险和机遇的措施,包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。实施新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
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http://www.cczzzx.com

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