昆明GMP认证
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产品描述

依据GB/T27342-2009和GB/T12693-2010(2010版2010.12.1实施)乳制品企业低要求:
一、原料:1、生鲜乳收购(两证一单)
①奶蓄养殖场、养殖小区或生鲜乳收购站具有生鲜乳收购许可证;
②运输生鲜乳的车辆具备准运证明;
③有生鲜乳交接单。
2、生鲜乳日供应与企业日加工能力情况及大收奶区域半径的说明
二、生产资源:包括厂区环境、厂房及设施、生产设备、品质管理设备、人员等
1、厂区环境:厂区不能设于受污染河流的下游;厂区周围不能有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源;不能有昆虫大量孳生的潜在场所等易遭受污染的情形。
厂区内禁止饲养动物。四周应有适当防范外来污染源,有害动物侵入的设施,GB23790要求工厂远离禽畜养殖场。厂内生产区、生活区要分开。
2、厂房及设施:
①设计:新建、扩建、改建的工程项目(乳制品厂、车间等)有关食品卫生部分要按GB/T12693和GB14881的规定进行设计和施工。将选址情况及其它有关材料(总平面布置图、平面图、剖面图、立面图,原材料、半成品、成品的质量和卫生标准,生产工艺流程等)报本地区卫生行政部门审查、备案。
②车间设置与布局:包括生产车间和辅助车间,生产车间包括收乳间、原料预处理车间、加工制作车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间要包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库、更衣室及洗手消毒室、厕所和其它为生产服务所设置的必须场所。车间设置要按生产工艺流程需要及卫生要求,有序而整齐地布局。布局应能防止乳制品加工过程中的交叉污染,避免接触有毒物、不洁物。更衣室及洗手消毒室要与加工车间相连接,并设置在员工进入加工车间的入口处。
③内部建筑结构:
屋顶、墙壁与门窗的要求:屋顶、墙壁为浅色,应无毒、无异味、平滑、不透水、易清洗;门窗应装配严密,清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口要装设能自动关闭的门和/或空气幕。在生产车间和贮存场所宜设捕虫灯,防止或排除有害昆虫。
地面与排水的要求:地面应无毒、无异味、不透水且平坦防滑、无裂缝及易于清洗消毒(适宜时耐酸碱性)。排水系统应有坡度(不小于1.5%)、保持通畅;排水系统保持干燥(排水沟的侧面和底面接合处要有一定弧度,曲率半径要不小于3cm),以避免水残余物的产生而导致相关微生物的增长和扩散;车间内不得有积水。地面可采用耐酸碱的瓷砖环氧树脂等材料。
供水、排水设施要求:所用的水质、压力、水量等符合生产需要,水质符合GB5749要求。储水池(塔、槽)与供水管道器具应安全卫生,排水顺畅、便于清洗。不与食品接触的非饮用水(如冷却水,污水或废水等)的管道系统与食品制造用水的管道系统间,要以颜色明显区分,并以完全分离的管路输送,不得有逆流或相互交接现象。
④设施:
照明设施:厂房内要有充足的自然采光或人工照明,车间采光系数不要低于标准Ⅳ级,质量监控场所工作面的混合照度不要低于540lx,加工场所工作面不要低于220lx,其它场所不要低于110lx。光源要不至于改变食品的颜色。照明设施不要安装在食品暴露的正上方,否则要使用安全型照明设施,以防止破裂时污染食品。
通风设施:清洁作业区要安装空气调节设施,以防止室内温度过高、蒸汽凝结并保持室内空气新鲜;一般生产车间要安装通风设施,及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内的空气调节、进排气或使用风扇时,其空气流向要由高清洁区流向低清洁区,防止食品、生产设备及内包装材料遭受污染。在有臭味及气体(蒸汽及有毒有害气体)或粉尘产生而有可能污染食品之处,要当有适当的排除、收集或控制装置。排气口要装有易清洗、耐腐蚀的网罩,防止有害动物侵入;进气口必须距地面2m以上,远离污染源和排气口,并设有空气过滤设备。通风排气装置要易于拆卸清洗、维修或更换。
洗手设施:要在适当而方便的地点(如车间对外总出入口、厕所、加工场所内)设置足够数目的洗手及干手设备。清洁作业区及准清洁作业区对外总出入口处要设置独立的洗手消毒室。洗手消毒室内要设足够数目的洗手及干手设备,并要设置鞋靴消毒池或同等功能的清洁鞋底设施或其他有效的保洁措施(设置鞋靴消毒池时,若使用氯化物消毒剂,其余氯浓度要保持在200mg/kg以上),需保持干燥的清洁作业场所要设置换鞋设施。 洗手设施的排水要具有防止逆流、有害动物侵入及臭味产生的装置。在洗手设施附近要备有液体清洁消毒剂及简明易懂的洗手方法标示。洗手台要采用不锈钢或陶瓷等不透水材料构造,其设计和构造要不易藏污纳垢且易于清洗消毒。水笼头宜采用脚踏式、肘动式或感要式等非手动式开关。其附近要有足够数目的感应式干手设施。
更衣室:更衣室要设在车间入口处,并独立隔间。更衣室要男女分设,并与洗手消毒室相邻。更衣室内要有适当的照明且通风良好。更衣室要有足够大小的空间,以便员工更衣之用。要按员工人数设足更衣柜、鞋柜及可照全身的更衣镜。
厕所:为车间员工提供的厕所宜与车间主体相连接,且设洗手消毒室,使厕所与车间相隔离,其外门不得朝向清洁作业区、准清洁作业区。厕所的外门要能自动关闭(至少要采用常闭式弹簧自由门),且不得正对食品加工区、存放区,但如有缓冲设施及排风设施(有效控制空气流向)能有效防止污染者不在此限。厕所地面、墙壁、便槽等要采用不透水、易清洗、不积垢且其表面可进行清洗消毒的材料构造。厕所要采用冲水式,其数量要足以供员工使用。 厕所洗手设施的设置要符合上面洗手设施的规定,且要设在其出口附近。厕所要设有效排气(臭)装置,并有适当照明,门窗要设置不锈钢或其它严密坚固、易于清洁的纱门及纱窗。厕所排污管道要与车间排水管道分设,且要有可靠的防臭气水封。
仓库:要依据原辅料、材料、半成品、成品等性质的不同分设储存场所,必要时要设有冷(冻)藏库。原材料仓库及成品仓库要独立分开设置,同一仓库储存性质不同物品时,要适当隔离(如分类分架存放)。仓库构造要能使储存保管中的原料、半成品、成品的品质劣化减低至低程度,并有防止污染的构造,且要以无毒、坚固的材料建成,其大小要足以使作业顺畅进行并易于维持整洁,并要有防止有害动物侵入的装置(如库门口要设防鼠板或防鼠沟)。仓库要设置数量足够的栈板(物品存放架),并使储藏物品距离墙壁、地面均在20cm以上,以利空气流通及物品的搬运。冷(冻)藏库,要装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪,并要装设自动控制器或可警示温度异常变动的自动报警器。
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二、乳制品企业HACCP认证
1、 认证依据
认监委《乳制品生产企业危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证实施规则》规定:《危害分析与关键控制点体系 食品生产企业通用要求》、《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》、GB12693-2003《乳制品企业良好生产规范》三项标准作为乳制品企业HACCP的认证依据。
《危害分析与关键控制点体系 乳制品生产企业要求》针对乳制品企业特点,提出了乳制品企业在生产加工包括原辅料和包装材料采购、包装、贮存和装运等过程HACCP体系建立和实施的要求,其内容包括:人力资源保障计划、良好生产规范(GMP)、标准卫生操作程序(SSOP)、原辅料/直接接触乳制品的包装材料采购安全卫生保障制度、设备设施维护保养计划、标识和追溯计划、乳制品召回计划、应急预案和HACCP计划。
2、 认证申请人资格
申请乳制品HACCP认证的企业必须具备有效的企业法人资格,且取得相关法规规定的行政许可文件;产品符合国家《标准化法》等国家相关法律法规、食品安全标准和有关技术规范要求;按照认证依据的要求建立和实施了文件化的HACCP体系,且体系有效运行3个月以上。申请人需提交的文件和资料详见附表1。
3、 认证审核
(1) 初次认证审核
HACCP认证初次认证审核分为两个阶段实施:阶段和第二阶段。
阶段审核重点关注:收集受审核方HACCP体系范围、过程和场所的必要信息,以及法律法规要求和遵守情况;审核受审核方体系文件是否充分;评价运作现场具体情况及体系实施程度。
第二阶段审核重点关注:体系与法律法规及标准的符合性;体系实施的有效性(含HACCP计划和前提计划的实施,对产品安全危害的控制能力);生鲜乳、原辅料、包装材料食品安全危害的识别和控制的有效性;食品添加剂、冷藏和清洗消毒控制的有效性;产品可追溯体系的建立以及不合格产品的召回;食品安全验证活动安排的有效性以及食品安全状况。
阶段和第二阶段审核时间间隔不超过6个月。否则,应重新实施阶段审核。
现场审核应安排在审核范围覆盖产品的生产期,现场观察产品的生产活动。当体系覆盖多个地点时,应对每一生产场所实施现场认证审核。
审核发现的不符合项,受审核方应在3个月内完成整改并提交纠正和纠正措施。
(2) 监督审核
认证机构应根据获证乳制品企业及其HACCP体系覆盖产品的风险,合理确定监督审核的时间间隔或频次。当体系发生重大变化或发生食品安全事故时,视其情况可增加监督审核的频次。
初次审核后的次监督审核应在第二阶段审核后一天起12个月内实施,并应在生产状态下进行。每次监审尽可能覆盖体系认证范围内的所有产品。因特殊原因难以覆盖时,在证书有效期内的监审必须覆盖体系范围的所有产品。
(3) 再认证
认证证书有效期满前3个月,可申请再认证。其程序与初次认证一致,但可不进行阶段现场审核。当体系或运行环境(如法律法规、食品安全标准等)有重大变更,并经评价需要时,需实施阶段审核。
(4) 产品安全性验证
适用时,在现场审核或相关过程中可采取对申请认证范围覆盖的乳制品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。抽样检验有以下方式:
☆ 委托具备相应能力的检验机构完成;
☆ 在具备能力的情况下,可由现场审核人员利用申请人的检验设施完成;
☆ 由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
(5) 证书有效期: 乳制品HACCP体系认证证书有效期为2年。
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5 当监测表明某项CCP失控,采取可操作的纠正措施;
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GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
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