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产品描述

FDA发展情况
有专家指出,在国家食品药品监督建立后,原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为:食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的,将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日,机构改革方案正式,国家食品药品监督不久将正式挂牌。据了解,其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年,机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前,人们都进行着各种猜测和设想,而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督是为加强食品安全监管,在原国家药品监督的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调,依法开展对重大事故的查处。可见,国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
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综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。
2.实质相等性比较(SE)
3.510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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食品药品监督(Food and Drug Administration)的简称。美国食品药品监督,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦授权,专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控机构。
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FDA化妆品认证
化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。
参与VCRP的好处
厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。
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