福州ISO9001质量管理体系认证
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产品描述

b) 确定这些过程的顺序和相互作用。对于所识别的过程,确定这些过程的顺序和相互作用。用管理体系文件指导实施和运行控制,以实现过程的增值。
c) 通过对照6.1的要求所确定的风险和机遇,将基于风险的思维应用于策划和实施管理体系过程,并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
d) 通过对过程输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源做出明确规定,给出为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。统一协调组织机构,明确职权,制定并贯彻体系文件,使公司各项体系管理活动更加规范化、标准化和程序化,确保各过程得到有效控制。
e) 评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果。
f) 通过人力资源工作、基础设施与环境改善、财务支持、质量检查监督和信息系统工作的开展,为过程运行与监测提供必要的资源与信息。
g) 通过管理评审、内审、过程监测、质量绩效监测等活动的开展,对这些过程状况实施监测、分析。
h) 通过针对具体目标、任务和问题制定措施计划,落实责任部门、负责人、进度和改进效果验证的办法,改进体系运行中存在的问题,实现所策划的结果并确保改进。
4.4.2 根据标准要求,结合公司实际需要,公司:
a)根据生产和服务过程控制要求,制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件,支持体系各过程运行;
b)保留确认过程按策划进行的证据文件。
5 作用
5.1 作用和承诺
5.1.1 总则
高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的作用与承诺,通过:
a) 对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致;
c) 确保质量方针在组织内得到理解和实施;
d) 确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作;
e) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
f) 确保质量管理体系所需资源的获得;
g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
h) 确保质量管理体系实现预期的输出;
i) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
j) 增强持续改进和创新。
k) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.1.2.1识别顾客的需求和期望。
通过市场调研、顾客满意情况调查、顾客反馈或与顾客的直接交流、与产品有关要求
的评审等方式,了解顾客的需求和期望。
5.1.2.2 将顾客的需求和期望转化为公司的要求
这些要求包括对产品和服务的要求、过程要求和QMS要求等,这些要求的转化主要通
过产品实现过程的策划、生产和服务提供控制等活动完成。
5.1.2.3 使顾客要求不断得到满足
a)国家的法律、法规要求,体现了顾客、民众和国家利益的要求,公司在产品实现活动
中必须满足法律、法规及国家和行业标准的规定;
b)顾客的期望和需求、法律法规及国家和行业标准的要求也会随时代的发展进程而变化,
公司各部门要敏锐的识别这些变化,及时更新QMS的要求,不断满足顾客的需求,以及适用的法律法规要求增强顾客满意能力的风险和机遇。
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a) 厂房内每日至少进行一次清扫,保证厂房和车间清洁、明亮,实行定置管理,原材料、在制品、成品、工位器具等按规定位置存放,作业区和通道要加以区分和标志;
b) 根据国家、行业有关法规,建立并实施安全生产制度,保证生产安全;可能对人身健康产生危害的场所,应有安全防护装置(如防护网、除尘设施),作业人员要按规定配戴劳保用品;易燃、易爆品要隔离存放并远离火种,易发生火灾场所要配备消防器材;
c) 生产废水、废气、废料、粉尘、噪声污染及卫生要求应符合国家有关规定。
相关文件/记录
《作业环境检查记录》。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1 总则
a) 生技部在产品实现策划阶段,应确定产品、过程的监视和测量需求,公司按产品生产要求配置这些监视、测量设备;监视和测量器具要与要求的检验、试验能力相一致或达到检规程的要求,以便为产品符合要求提供可信赖的证据。生技部控制并管理这些设备。
b) 监测设备得到适当的维护,以确保持续适合其用途;
c) 生技部保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。
7.1.5.2 测量溯源
为确保监视、测量活动的可行性并与测量要求相一致,确保结果有效,控制要求如下:
a)建立监视、测量过程,明确检/试验方法,以确保检/试验方法可行、结果可靠。
b)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔(多不超过一年)或在使用前进行校准和(或)检定(验证),保持校准、检定的记录。当不存在上述检定/校准标准而需要内部校准时,要规定并记录校准的依据和结果;
c)按使用说明书、作业指导文件等有关规定进行使用、调整,必要时再调整;
d)以合适的方式进行标识,以确定其校准状态;
e)防止可能使测量结果失效的调整;
f)在使用、搬运、维护和贮存中,要精心爱护、妥善保管,防止损坏或失效。
g)当发现设备不符合要求时,应立即停用,对以往测量结果的有效性进行评价和记录,对该设备和任何受其影响的产品采取再次检验、验证等适当措施;
h)保持校准和检定(验证)结果的记录;
i)当计算机软件用于规定的监视、测量时,应在初次使用前确认其满足预期用途的能力, 并在必要时再予以重新确认。公司目前不存在计算机软件用于监视、测量的情况。
注:确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。
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5.3 组织的岗位、职责和权限
高管理者要确保公司内部的岗位、职责权限得到规定与沟通。公司根据标准的要求,结合企业特点,设置组织机构和职能部门,并将标准中要求的过程或活动的职责、权限分配到各职能部门。通过培训、会议、下达文件、宣传等方式,使与质量有关的各部门都能明确自身的质量职责和权限,明确在各个过程中本部门与其他部门的接口关系。
公司组织结构的设置及各部门在过程中的职责和权限规定,可参考《质量管理体系结构图》、《质量管理体系过程职责分配表》及程序文件中的职责规定。
为便于对职责的掌握、理解,现将各职能部门的主要职责集中表述如下
1)总经理
a)全面公司的日常工作,向员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性,确保适用的法规和顾客要求得到满足;
b)组织制定质量方针和质量目标,并使全体员工得到理解和实施;
c)主持管理评审,任命管理者代表;
d)确保实施适宜的过程以及质量管理体系有效运行、顾客满意所必要的资源配置;
e)规定公司的组织机构与职责,以及有效的沟通方法;
f)决策重大的质量改进事项,确保纠正和预防措施的实施和有效性;
g)对全体员工不断进行质量意识教育,对公司发生的重大质量和安全事故负责;
h)不断改善员工的工作、学习环境,关心其疾苦,创造能激发他们的工作热情和主人翁精神的良好环境。
2)副总经理
a) 按总经理的安排组织公司的日常工作;
b) 主管办公室的业务,包括采购和销售;
c) 参加公司的重大决策活动;
d) 协助总经理开展对员工的质量意识、安全意识、顾客意识和法规意识教育工作;
f) 负责对QMS的持续改进;
g) 参加管理评审。
3)办公室
1)职责
a、参与制定质量方针和质量目标;
b 负责公司质量管理体系的策划及管理;
c、负责公司的人事及技术档案管理;公司人员的培训
d、负责归口文件、记录的控制;
e、负责组织内审工作,协助总经理实施管理评审;
f 进行过程的监视和测量并开展数据分析工作。
2)权限
a、有权对各部门质量职能活动的开展提出改进建议并实施考核和奖惩;
b、对不胜任岗位工作的检验员有权提出离岗建议。
4)经营部
1)职责
a、参与制定质量方针和质量目标;
b 参与公司质量管理体系的策划及管理;
c 负责合同评审的组织工作。
d负责组织供方的选择和评价,采购过程的控制;
e 负责与顾客沟通、顾客满意程度跟踪调查;
f 负责合同管理、投标文件的制作;重大项目决策的组织工作;
2)权限
a、有权对不合格供方进行选择。
5)生技部
1)职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
b 参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等。
c 贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
d、负责生产计划的下达和指挥,对产品实现全过程进行控制;
e、负责设备及工作环境的提供和管理;
f 、负责组织生产活动的开展,负责对原料、过程产品标识和可追溯性、产品防护和交付进行控制;
g、负责监督生产设备正常运行,不断提高设备完好率和利用率;
h、负责对纠正预防措施的控制。
2) 权限
a、有权对安全生产、文明生产进行监督和检查。
6)质检部
1)职责
a、贯彻执行质量方针、目标并将其分解,制定出本部门的质量目标;
b、负责公司产品实现的策划;
c、负责技术文件的编制、校准。
d、负责监视和测量设备的控制;
e、组织产品的监视和测量控制;
f、负责对不合格品的控制;
g、对不合格的产品有权拒绝出厂。
h、参与对供方的评价选择、顾客意见的处理等;
1)权限
a、对不合格的产品有权拒绝出厂。
7) 生产车间
a)将公司质量目标落实到班组及相关工序;
b)严格执行工艺规程、操作规程和生产计划,对违反规定造成的质量和安全事故负责;
c)要求对所用设施进行日常维护、保养,作业现场管理,对设施、设备的安全与正常运
行及作业环境的符合性负责;
d)按要求做好日常生产统计,及时、如实填写规定的记录;
e)做好生产中的自检,有权拒绝上道工序转来的不合格品,对因违反本规定造成的不合
格负责。
8)财务部
a)财务部按照国家和公司的财务制度进行财务管理,各项帐目清楚,对违反规定造成的违规事件和财务损失负责;根据需要对质量管理体系运行的有关财务资料(如不合格品损失率、质量成本等)进行测算;
b)财务部按公司的决定提供质量管理体系持续改进所需资金,有权对资金使用的有效性、合法性进行检查。
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4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求,覆盖了本公司所有产品的生产与服务,以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产,无需设计及开发,均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验,因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用,不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》,以及国家有关法律法规的要求,考虑获得的知识,结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系,包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望,并争取超越顾客和相关方期望,持续提高公司的管理水平,改善绩效,管理者代表负责组织进行公司管理体系策划,确定管理体系的业务过程,确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程,并在此基础上建立的质量管理体系,将通过过程的有效实施与持续改进,实现管理体系的要求。
② 过程分类:
过程是为顾客(内部或外部)提品或服务的一系列活动,过程开始于输入,以输出为结束,本体系把过程分为三种类型,即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程:指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响,因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程:提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程,支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程:指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程:目前无外程。今后如发生有外程时,由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制,不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。
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