长春市中正企业咨询管理有限责任公司专门从事ISO14001环境管理体系认证、HSE健康安全环境认证、GMP认证、欧盟有机认证、ISO22000食品安全管理体系认证、IATF169..

产品描述

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。
1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。
2.实质相等性比较(SE)
3.510(K)审查程序
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;
向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);
所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。
对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
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FDA监管机构
根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是FDA工作量的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应安全的国家,但是,每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生,三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗,五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病,促进食品安全。并促进各种计划,如:HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括:确保在食品中添加的物质及色素的安全;确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全;负责在正确标识食品(如成分、营养健康声明)和化妆品方面的管理活动;制定相应的政策和法规,以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品;确保化妆品成分及产品的安全,确保正确标识;监督和规范食品行业的售后行为;进行消费者教育和行为拓展;与州和地方的合作项目;协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保药和非药的安全和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的标准。同时,该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品,提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的,因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品,该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品,因此比化学综合性药物更加复杂,它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
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采集样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA发现样品符合要求,则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。
如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关法律的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
已扣押的进口货必须在FDA或美国海关的监督下修整,回输或销毁
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
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FDA发展情况
有专家指出,在国家食品药品监督建立后,原有多个机构的监管职能必须实现一体化并对所有法规进行整合企业认为:食品药品监管合一对企业尤其是食品企业的影响是毫无疑问的,将促使食品行业重新洗牌。2003年3月10日,机构改革方案正式,国家食品药品监督不久将正式挂牌。据了解,其“三定”(定职能、定编制、定机构)工作正加紧进行。2003年,机构改革的话题在各大媒体被炒得沸沸扬扬。在各种细节没有明朗之前,人们都进行着各种猜测和设想,而它所涉及的部门、企业都在等待中。
国家食品药品监督是为加强食品安全监管,在原国家药品监督的基础上组建的。它主要负责对食品、保健品和化妆品安全管理的综合监管和组织协调,依法开展对重大事故的查处。可见,国家已将食品的安全问题放在了重要地位。
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