长春市中正企业咨询管理有限责任公司专门从事ISO14001环境管理体系认证、HSE健康安全环境认证、GMP认证、欧盟有机认证、ISO22000食品安全管理体系认证、IATF169..

产品描述

8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
(一)6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
(1)变更目的及其潜在后果;
(2)质量管理体系的完整性;
(3)资源的可获得性;
(4)责任和权限的分配或再分配。
(二)8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
(三)8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
(四)8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注:其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
哈尔滨ISO9001认证
注:这些建议并非对于所有种类的组织都使用。
背景:有些变更需要被认真管理,有些则可以安全的忽视。为了进行区分,组织需要考虑按照优先度进行分类。
为了决定优先度,组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论:
(1)变更的后果;
(2)后果产生的可能性;
(3)对顾客的影响;
(4)对相关方的影响;
(5)对质量目标的影响;
(6)质量管理体系内过程的有效性;
(7)其他。
4、实施变更的典型步骤
(1)定义需要变更对象的特性;
(2)制定策划(任务,时间表,责任,授权,预算,资源,所需信息,其他);
(3)适当的使其他人员参与到变更过程中;
(4)制定沟通策划(组织内适当人员,顾客,供应商,相关方,以及可能需要通知的对象);
(5)利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划;
(6)培训人员;
(7)测量有效性。
5、可能需要做哪些变更?
(1)过程的变更(输入,活动,输出,控制,等等);
(2)顾客沟通;
(3)供应链沟通;
(4)过程增加的控制;
(5)检查;
(6)雇员培训;
(7)实施新过程;
(8)提供形成文件的信息;
(9)变更已有的形成文件的信息;
(10)提升雇员能力;
(11)外部资源过程;
(12)以及其他。
6、其他考虑
(1)在进行变更之前,组织应该考虑非预期结果;
(2)进行变更之后,组织应该监视变更,以决定其有效性,并识别可能导致的其他新增问题;
(3)作为质量管理体系的构成部分,有些变更需要进行记录。
哈尔滨ISO9001认证
八项基本原则:
      以顾客为关注焦点
      领导作用
      全员参与
      过程方法
      管理的系统方法
      持续改进
      基于事实的决策方法
      与供方互利的关系
哈尔滨ISO9001认证
一、9000体系提供资料:
1、企业营业执照、生产许可证(需要时提供)等资质复印件;
2、企业简介(含地址、电话、传真)、企业组织机构图、人员名单(含姓名、性别、年龄及职务等信息);
3、办公用品台账(电脑、打印机等)、生产设备台账(含名称、规格型号、数量);
4、产品的工艺流程、产品执行的标准(是否有企业标准,如有需提供);每种产品都需要提供生产工艺流程
5、产品的过程检验记录,出厂检验记录,(按照产品执行标准要求内容填写);
6、合格供方名单及供方提供的产品(原材料)提供;
7、销售合同或电话合同记录等(含购方名称、所购产品名称、规格型号及数量);
8、计量器具台账(含名称、规格型号、数量)及检定报告;
9、是否有特种设备(吊车、叉车、锅炉等),如有需提供检定报告;
10、特种作业人员需提供上岗证(吊车证、叉车证、电工证、焊工证、司炉工证等);
11、产品的型式检验报告(需要时候提供)
-/gbabhjc/-

产品推荐