长春市中正企业咨询管理有限责任公司专门从事ISO14001环境管理体系认证、HSE健康安全环境认证、GMP认证、欧盟有机认证、ISO22000食品安全管理体系认证、IATF169..

产品描述

b) 确定这些过程的顺序和相互作用。对于所识别的过程,确定这些过程的顺序和相互作用。用管理体系文件指导实施和运行控制,以实现过程的增值。
c) 通过对照6.1的要求所确定的风险和机遇,将基于风险的思维应用于策划和实施管理体系过程,并借以确定形成文件的信息的范围和程度。
d) 通过对过程输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源做出明确规定,给出为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。统一协调组织机构,明确职权,制定并贯彻体系文件,使公司各项体系管理活动更加规范化、标准化和程序化,确保各过程得到有效控制。
e) 评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果。
f) 通过人力资源工作、基础设施与环境改善、财务支持、质量检查监督和信息系统工作的开展,为过程运行与监测提供必要的资源与信息。
g) 通过管理评审、内审、过程监测、质量绩效监测等活动的开展,对这些过程状况实施监测、分析。
h) 通过针对具体目标、任务和问题制定措施计划,落实责任部门、负责人、进度和改进效果验证的办法,改进体系运行中存在的问题,实现所策划的结果并确保改进。
4.4.2 根据标准要求,结合公司实际需要,公司:
a)根据生产和服务过程控制要求,制定相应的程序文件、管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件,支持体系各过程运行;
b)保留确认过程按策划进行的证据文件。
5 作用
5.1 作用和承诺
5.1.1 总则
高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的作用与承诺,通过:
a) 对质量管理体系的有效性承担责任;
b) 确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致;
c) 确保质量方针在组织内得到理解和实施;
d) 确保质量管理体系要求纳入公司的业务运作;
e) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
f) 确保质量管理体系所需资源的获得;
g) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性;
h) 确保质量管理体系实现预期的输出;
i) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献;
j) 增强持续改进和创新。
k) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.1.2.1识别顾客的需求和期望。
通过市场调研、顾客满意情况调查、顾客反馈或与顾客的直接交流、与产品有关要求
的评审等方式,了解顾客的需求和期望。
5.1.2.2 将顾客的需求和期望转化为公司的要求
这些要求包括对产品和服务的要求、过程要求和QMS要求等,这些要求的转化主要通
过产品实现过程的策划、生产和服务提供控制等活动完成。
5.1.2.3 使顾客要求不断得到满足
a)国家的法律、法规要求,体现了顾客、民众和国家利益的要求,公司在产品实现活动
中必须满足法律、法规及国家和行业标准的规定;
b)顾客的期望和需求、法律法规及国家和行业标准的要求也会随时代的发展进程而变化,
公司各部门要敏锐的识别这些变化,及时更新QMS的要求,不断满足顾客的需求,以及适用的法律法规要求增强顾客满意能力的风险和机遇。
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7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
公司应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
应考虑:
a) 现有的内部资源、能力、约束;
b) 外包的产品和服务。
7.1.2 人员
公司确定并配备所需要的人员,以有效实施质量管理体系,包括过程运行和控制。
7.1.3 基础设施
为确保设施、设施的能力始终满足产品实现的要求,在产品实现过程的策划和产品实现活动中,生技部应识别、确定为使产品符合要求所需的基础设施,公司配备这些设备;生技部和车间归口生产的设备的提供与维护;办公室归口支持设施的提供和维护;设备使用者要精心维护所用设备。
7.1.3.1基础设施的控制范围
包括:
a) 建筑物、工作场所及有关的配套设施。如厂房、库房、配电/供水设施、办公设施、搬运设备、安全防护设施等等;
b)生产设备。如折弯机、剪板机、砂轮机、铣床、钻床等加工设备;
c)计量器具,如钢卷尺、游标卡尺、测厚仪等。
d)支持设施,如运输车辆、电脑、打印机与信息系统(含程序软件)、电话。
7.1.3.2 基础设施的控制要求
a)公司所有在用设施、设备(含其它工装)由生技部统一编号、建帐,填写“生产设施台账”;闲置不用设备要在“台账”中注明,在设备上加“封存”标识。经批准报废的设备要移离生产现场。
b)对新购、新制的设施、设备正式使用前应进行验证和认可,必要时通过试生产考核,考核结果填写“生产设施验收记录”。经验证没有问题方可投入正式生产;
c)公司的生产设施、设备主要通过日常的维护、保养保证其符合性,由设备的主管部门确定维护、保养项目,使用者进行日常维护和保养,关键设备填写“设施日常保养项目表”;
d)对于关键、重要的设施除日常维护、保养外,要制定“设施检修计划”,定期进行系统的预防性检修。无论日常发现故障的设施,还是按计划系统检修的设施,检修后,检修人员应将检修结果记入“设施检修单”。
e)设备的使用人员,要按工艺文件要求和操作规程要求调试、使用设备,必要时由生技部会同技术部门编制重要设备的操作规程。
7.1.3.3 与基础设施有关的记录
a)《基础设施登记表》; c)《设备台账》;
b)《设备检修计划》; d)《设备检修记录》; e)《设备运行维护及保养记录》。
7.1.4 过程运行环境
7.1.4.1 过程运行环境的识别
运行环境是人员作业所处的条件。应按以下要求进行识别和管理:
a) 运行环境是指工作时所处的条件, 在产品实现策划中,应根据产品使用和安全特性等要求,识别产品符合要求和安全所需的运行环境,包括物理的、环境的和其它因素,如:温度、湿度、噪音、照明、天气、清洁卫生、空气流通、粉尘污染等)。
b)对已确认的环境要素进行管理,如配备必要的监视、测量设施并进行监测,制定必要的管理文件实施管理等。运行环境应满足相关法规和认证检验依据的要求。
7.1.4.2 公司运行环境控制重点
经识别,公司环境控制的主要方面为:
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6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 在对质量目标进行策划时应做到:
a) 质量目标应根据主要过程职责在公司的相关职能和层次上建立;
b)质量目标要包括满足产品要求所需的内容,这些要求在产品实现的策划时应予以明确;
质量目标应是可测量的,能够量化的尽可能量化,不能量化的应具有可比较性;
c)质量目标应在质量方针的框架内制定,要与质量方针保持协调一致。
6.2.2 质量目标的下达与修订
公司质量目标实行动态管理,可根据实际情况进行修订。
a) 每年初由管理者代表组织办公室根据公司上年度目标完成情况,组织制定本年度的目标,经总经理批准后以文件形式下达到公司各部门;
b) 各部门根据公司下达的质量目标,分解、制定本部门或岗位的质量目标,规定目标的测算方法,以“质量目标分解表”的形式报QMS主管审核、总经理批准后执行。部门质量目标要切合部门职责,确保公司总质量目标的实现。
6.2.3 质量目标的测量与考核
公司的总质量目标由办公室负责统计,部门的质量目标由部门自行统计。质量目标的统计依据是QMS中规定的相关原始记录,各有关部门根据收集的记录数据,至少在每季度初对公司、部门上季度质量目标完成情况进行一次测量(顾客满意度每年至少测量一次),将测量结果填入“质量目标统计表”;根据季度质量目标的统计结果,汇总年度的质量目标实现结果。管理者代表负责对各部门质量目标测量的准确性、有效性进行核查,并有权对存在的问题提出质疑。测量结果应经总经理阅签。
质量目标的考核结果应做为过程业绩评价及数据分析的依据之一,应向管理评审的输入。
质量目标统计方法,在各部门的“质量目标统计表”中规定。
6.3 变更的策划
公司应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。
应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。
本公司应注意识别变更策划的时机,如:质量方针、目标、组织结构、产品范围、有关专业标准发生重大变化时,QMS标准换版时,等等。
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