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ISO9001:2015新要求的变更及实施步骤
ISO9001:2015版中新要求的变更包括:条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
(一)6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
(1)变更目的及其潜在后果;
(2)质量管理体系的完整性;
(3)资源的可获得性;
(4)责任和权限的分配或再分配。
(二)8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
(三)8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
(四)8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注:其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
2、新要求的目的
ISO9001:2015的一个目标是加强对系统和操作等级变更的定位要求。
ISO9001:2015的要求为支持组织战略方向提供了一个强大的业务管理体系。
一旦组织识别了其环境和感兴趣的部分,并识别出支持这些联合体的过程,定位变更就越发成为持续成功的重要组成部分。
一旦确定过程,组织就需要识别与过程有关联的风险和机会。确定了风险和机会之后,为得到与之相关的利益,就需要进行变更。变更与过程中的各个元素均有联系,如输入、资源、人力、活动、控制、测量、输出等。变更是为了对组织有益,需要按照组织的意图来实施,并且需要将新的风险和机会纳入考虑之中。
为了将利益与变更结合起来,组织需要考量所有类型可能发生的变更。举几个变更可能发生的位置的例子:
(1)过程;
(2)形成文件的信息;
(3)工具;
(4)装备;
(5)雇员培训;
(6)供应商选择;
(7)供应商管理;
(8)以及其他。
这些变更的成功管理和控制已成为组织质量管理体系内部的核心要求。
3、实施变更的新要求中需要考虑的问题
以下是一些可能导致质量管理体系中变更的触发点:
(1)顾客反馈;
(2)顾客抱怨;
(3)失败产品;
(4)雇员反馈;
(5)创新;
(6)决策风险;
(7)决策机遇;
(8)内审结果;
(9)管理评审结果;
(10)识别不符合;
(11)以及其他。

注:这些建议并非对于所有种类的组织都使用。
背景:有些变更需要被认真管理,有些则可以安全的忽视。为了进行区分,组织需要考虑按照优先度进行分类。
为了决定优先度,组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论:
(1)变更的后果;
(2)后果产生的可能性;
(3)对顾客的影响;
(4)对相关方的影响;
(5)对质量目标的影响;
(6)质量管理体系内过程的有效性;
(7)其他。
4、实施变更的典型步骤
(1)定义需要变更对象的特性;
(2)制定策划(任务,时间表,责任,授权,预算,资源,所需信息,其他);
(3)适当的使其他人员参与到变更过程中;
(4)制定沟通策划(组织内适当人员,顾客,供应商,相关方,以及可能需要通知的对象);
(5)利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划;
(6)培训人员;
(7)测量有效性。
5、可能需要做哪些变更?
(1)过程的变更(输入,活动,输出,控制,等等);
(2)顾客沟通;
(3)供应链沟通;
(4)过程增加的控制;
(5)检查;
(6)雇员培训;
(7)实施新过程;
(8)提供形成文件的信息;
(9)变更已有的形成文件的信息;
(10)提升雇员能力;
(11)外部资源过程;
(12)以及其他。
6、其他考虑
(1)在进行变更之前,组织应该考虑非预期结果;
(2)进行变更之后,组织应该监视变更,以决定其有效性,并识别可能导致的其他新增问题;
(3)作为质量管理体系的构成部分,有些变更需要进行记录。
三亚ISO9001认证
二、管 理 体 系 试 运 行
   1 文件执行 ISO9000质量手册、程序文件、各类管理文件、作业指导书、体系和公司生产经营过程要求的各类记录表单等
   2 设施、设备整改 厂房、设备、生产线,计量器具(尺、称、地衡、天平、压力表、安全阀等用于计量的)、特种设备(叉车、铲车、龙门吊  等)、实验室设备、产品等需要检定,并在有效期内 根据实际情况定
   3 内审 由内审员对整个体系的运行情况进行内部审核,发现问题并进行整改
   4 管理评审 对公司的体系运行情况作出总体评价 (需要咨询公司咨询老师协助制作完成)
三亚ISO9001认证
实施意义
  1、改进企业绩效,管理营运风险
  ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效,将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证,还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
  2、吸引投资,提高品牌信誉,消除贸易壁垒
  ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉,而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息:这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
  3、节省资金
  相关证据表明,那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的公司,可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
  4、精简运营,减少浪费
  质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量,有助于减少浪费和客户投诉。
  5、鼓励内部沟通,提高员工士气
  ISO9001确保沟通改善,从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺,并揭露团队协作问题。
  6、提高客户满意度
  ISO9001的"计划、执行、检查、行动"结构确保客户需求得到考虑和满足。
  质量管理八项原则介绍
  1、原则1–以顾客为关注焦点
    a、组织依存于顾客。因此,组织应当理解顾客当前和将来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。
    b、确保对顾客要求识别的一致性。
    c、理解顾客当前与将来的需求和期望。
    d、测量顾客满意并采取相应的措施。
  2、原则2–领导作用
    a、领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应创造和保持使员工充分参与实现组织目标的内部环境。
    b、建立方针和可测量的目标,分解方针,提供资源和建立质量管理的内部环境。
    c、建立远景目标、方向和共同的价值观。建立有挑战性的指标和目标并且运用策略加以实现。训练、推动员工以使他们能够胜任。
  3、原则3–全员参与
    a、各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。
    b、建立能力水平等级,进行员工培训使其具有相应的资格。明确每位员工的职责和权限。
    c、将组织的指标和目标落实到每个人身上,充分发挥全体员工的知识、经验及通过培训获得的技能,以促使全员参与到组织的运行决策和过程改进。
  4、原则4–过程方法
    a、将活动和相关的资源进行有效的管理,以获得期望的结果。
    b、建立、控制并维护文件化的程序。
    c、明确识别过程内部和外部的顾客及供方。特别要关注过程活动中资源的利用,尤其是人员、设备、方法和材料的使用。
  5、原则5–管理的系统方法
    a、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
    b、建立并维护一个适当的、有效的、文件化的质量体系。
    c、识别一个体系的所有过程,了解其中的相互联系。将过程与组织的目标和指标结合起来。测量结果,然后与关键目标进行对照。
  6、原则6–持续改进
    a、持续改进是组织的一个永恒目标。
    b、通过管理评审、内部/外部审核,以及纠正/预防措施,持续提高质量体系的有效性。
    c、建立可行和具有挑战性的目标,提供足够的资源,鼓励员工抓住机会、充分利用工具致力于过程的持续改进。
  7、原则7–基于事实的决策方法
    a、有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上
    b、应从审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉和其他多种资源中获得事实数据和信息,然后进行分析作出管理决策和采取措施。
    c、基于数据和信息分析的决策和措施能大限度地扩大生产力,并将浪费和重复劳动降到最小。
    d、通过运用适当的管理工具和技术努力实现用更底的成本获得更高的业绩和市场份额。
  8、原则8–与供方互利的关系
    a、组织与供方是相互依存的。互利的关系可增强双方创造价值的能力。
    b、充分规定分承包方的要求并予以文件化。通过评价和测量供货表现来控制其提供产品和服务的质量。
    c、建立战略合作伙伴关系,以确保尽早参与到产品、过程和体系的共同开发和改进中。
    d、建立相互信任和尊重,实现顾客满意和持续改进的承诺。
三亚ISO9001认证
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