长春市中正企业咨询管理有限责任公司专门从事ISO14001环境管理体系认证、HSE健康安全环境认证、GMP认证、欧盟有机认证、ISO22000食品安全管理体系认证、IATF169..

产品描述

目 录
1 范围……………………………………………………………………………………………10
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………10
3 术语和定义……………………………………………………………………………………10
4 组织的背景……………………………………………………………………………………10
4.1 理解组织及其环境………………………………………………………………………10
4.2 理解相关方的需求和期望………………………………………………………………11
4.3 确定质量管理体系的范围………………………………………………………………11
4.4 质量管理体系及其过程 ………………………………………………………………11
5 作用………………………………………………………………………………………15
5.1 作用和承诺…………………………………………………………………………15
5.1.1 总则…………………………………………………………………………………15
5.1.2 以顾客为关注焦点…………………………………………………………………15
5.2 方针………………………………………………………………………………………16
5.2.1 质量方针的建立……………………………………………………………………16
5.2.2 质量方针的沟通……………………………………………………………………16
5.3 组织的岗位、职责和权限………………………………………………………………17
6 策划 …………………………………………………………………………………………20
6.1 应对风险和机遇的措施…………………………………………………………………20
6.2 质量目标及其实现的策划………………………………………………………………21
6.3 变更的策划………………………………………………………………………………22
7 支持 …………………………………………………………………………………………22
7.1 资源………………………………………………………………………………………22
7.1.1 总则…………………………………………………………………………………22
7.1.2 人员…………………………………………………………………………………22
7.1.3 基础设施……………………………………………………………………………23
7.1.4 过程运行环境………………………………………………………………………23
7.1.5 监视和测量资源……………………………………………………………………24
7.1.6 组织的知识…………………………………………………………………………26
7.2 能力 ……………………………………………………………………………………26
7.3 意识………………………………………………………………………………………27
7.4 沟通………………………………………………………………………………………27
7.5 形成文件的信息…………………………………………………………………………28
7.5.1 总则…………………………………………………………………………………28
7.5.2 创建和更新…………………………………………………………………………28
7.5.3 形成文件的信息的控制……………………………………………………………29
8 运行……………………………………………………………………………………………29
8.1 运行策划和控制…………………………………………………………………………29
8.2 产品和服务的要求………………………………………………………………………31
8.2.1 顾客沟通……………………………………………………………………………31
8.2.2 产品和服务要求的确定……………………………………………………………31
8.2.3 产品和服务要求的评审……………………………………………………………31
8.2.4 产品和服务要求的更改……………………………………………………………32
8.3 产品和服务的设计和开发(删减)……………………………………………………32
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制…………………………………………………35
8.4.1 总则………………………………………………………………………………35
8.4.2 控制类型和程度……………………………………………………………… 36
8.4.3 外部供方的信息……………………………………………………………… 36
8.5生产和服务提供……………………………………………………………………… 37
8.5.1 生产和服务提供的控制……………………………………………………… 37
8.5.2 标识和可追溯性……………………………………………………………… 38
8.5.3 顾客或外部供方的财产……………………………………………………… 39
8.5.4 防护…………………………………………………………………………… 40
8.5.5 交付后的活动………………………………………………………………… 40
8.5.6 更改控制……………………………………………………………………… 40
8.6产品和服务的放行…………………………………………………………………… 40
8.7不合格输出的控制…………………………………………………………………… 41
9 绩效评价……………………………………………………………………………………42
9.1 监视、测量、分析和评价…………………………………………………………… 42
9.1.1 总则…………………………………………………………………………… 42
9.1.2 顾客满意……………………………………………………………………… 42
9.1.3 分析与评价…………………………………………………………………… 43
9.2 内部审核……………………………………………………………………………… 44
9.3 管理评审……………………………………………………………………………… 45
9.3.1 总则…………………………………………………………………………… 45
9.3.2 管理评审输入………………………………………………………………… 45
9.3.3 管理评审输出………………………………………………………………… 46
10 持续改进………………………………………………………………………………… 46
10.1 总则………………………………………………………………………………… 46
10.2 不合格和纠正措施……………………………………………………………… 46
10.3 持续改进…………………………………………………………………………… 47
11 安全文明生产控制…………………………………………………………………………47
11.1 文明生产………………………………………………………………………………47
11.2 安全生产………………………………………………………………………………48
附录1 公司组织机构图…………………………………………………………………… 49
附录2 产品生产工艺流程图……………………………………………………………… 50
附录3质量手册更改登记表………………………………………………………………51
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4.3 确定质量管理体系的范围
4.3.1 本手册所覆盖的范围包括了GB/T19001-2016标准的适用要求,覆盖了本公司所有产品的生产与服务,以及其相关的作业场所。
4.3.2 关于“产品和服务的设计和开发”要求不适用说明
由于本公司主要产品是按照国家相关标准及顾客需求进行生产,无需设计及开发,均按标准及顾客提供的要求等进行生产和检验,因此标准的8.3条款“产品和服务的设计和开发”要求不适用,不影响公司提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 公司依据GB/T19001-2016《质量管理体系 要求》,以及国家有关法律法规的要求,考虑获得的知识,结合本公司实际建立、实施、保持和持续改进管理体系,包括所需过程及其相互作用。
a) 为了满足顾客和相关方需求和期望,并争取超越顾客和相关方期望,持续提高公司的管理水平,改善绩效,管理者代表负责组织进行公司管理体系策划,确定管理体系的业务过程,确保将管理体系的要求融入公司的业务过程。
① 按过程方法识别、定义过程,并在此基础上建立的质量管理体系,将通过过程的有效实施与持续改进,实现管理体系的要求。
② 过程分类:
过程是为顾客(内部或外部)提品或服务的一系列活动,过程开始于输入,以输出为结束,本体系把过程分为三种类型,即顾客导向过程、支持过程和管理过程。
● 顾客导向过程:指输入来源或输出的去向均会直接对顾客产生影响,因而给公司直接带来绩效的过程。
● 支持过程:提供主要资源或能力,为了实现公司的经营目标,支持顾客导向过程实现预计目标的过程,支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
● 管理过程:指对顾客导向和支持过程都具有管理功能的过程。
● 公司的质量管理体系的外程:目前无外程。今后如发生有外程时,由生技部予以识别并及时规定控制办法。对外程的控制,不能免除本公司满足所有顾客要求和法定要求的责任。
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9) 质量保证负责人
公司指定副总经理为质量保证负责人,除本岗位规定的其他职责外,质量保证负责人具有以下方面的职责和权限:
a)确保执行与认证产品相关的法律、法规及相关产品要求;
b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准要求;
c)及时向认证机构报告涉及获证产品安全性能的变更;
d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事务;
e)建立文件化程序,确保认证标志的妥善保管和使用;
f) 建立文件化的程序,确保不合格产品和获证产品变更后未经认证机构确认,不加贴强制性认证标志。
认证联络工程师(或联络员)应熟悉认证业务,其职责是协助质量保证负责人与认证机构联络认证事项。
公司其它主要岗位人员的职责及能力要求见公司“岗位规范”文件。
6 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1公司在策划质量管理体系时,考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求,确定需要应对的风险和机遇,以便:
a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)避免或减少不利影响;
d)实现改进。
6.1.2 公司根据风险分析结果,策划应对这些风险和机遇的措施,包括规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过明智决策延缓风险。实施新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术以及能够解决公司或其顾客需求的其他机会。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施;评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
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