长春市中正企业咨询管理有限责任公司专门从事ISO14001环境管理体系认证、HSE健康安全环境认证、GMP认证、欧盟有机认证、ISO22000食品安全管理体系认证、IATF169..

产品描述

8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。
1、如下所述的新要求引用自ISO9001:2015
(一)6.3 变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。
组织应考虑到:
(1)变更目的及其潜在后果;
(2)质量管理体系的完整性;
(3)资源的可获得性;
(4)责任和权限的分配或再分配。
(二)8.1 运行策划和控制
组织应控制策划的更改,评审非预期变更的后果,必要时,采取措施消除不利影响。
(三)8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改,以便避免不利影响,确保符合要求。
(四)8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定地符合要求。
组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
脚注:其他关于变更的引用可以在条款4.4/5.3/9.2/9.3/10.2中找到。
注:这些建议并非对于所有种类的组织都使用。
背景:有些变更需要被认真管理,有些则可以安全的忽视。为了进行区分,组织需要考虑按照优先度进行分类。
为了决定优先度,组织需要将以下内容纳入考虑以建立方法论:
(1)变更的后果;
(2)后果产生的可能性;
(3)对顾客的影响;
(4)对相关方的影响;
(5)对质量目标的影响;
(6)质量管理体系内过程的有效性;
(7)其他。
4、实施变更的典型步骤
(1)定义需要变更对象的特性;
(2)制定策划(任务,时间表,责任,授权,预算,资源,所需信息,其他);
(3)适当的使其他人员参与到变更过程中;
(4)制定沟通策划(组织内适当人员,顾客,供应商,相关方,以及可能需要通知的对象);
(5)利用交叉功能分组审核提供与策划和相关风险有关的提供反馈的策划;
(6)培训人员;
(7)测量有效性。
5、可能需要做哪些变更?
(1)过程的变更(输入,活动,输出,控制,等等);
(2)顾客沟通;
(3)供应链沟通;
(4)过程增加的控制;
(5)检查;
(6)雇员培训;
(7)实施新过程;
(8)提供形成文件的信息;
(9)变更已有的形成文件的信息;
(10)提升雇员能力;
(11)外部资源过程;
(12)以及其他。
6、其他考虑
(1)在进行变更之前,组织应该考虑非预期结果;
(2)进行变更之后,组织应该监视变更,以决定其有效性,并识别可能导致的其他新增问题;
(3)作为质量管理体系的构成部分,有些变更需要进行记录。
什么叫ISO9001认证
  ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
  ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。
  凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。
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一、调研  
    1 证照 营业执照副本复印件、组织代码证副本复印件、资质、生产许可证
    2 环境 是否符合认证低要求
   3 设施 是否满足认证的低要求
   4 设备 是否满足生产低需要文件起草
    5 体系文件 ISO9000质量手册、程序文件
   6 作业文件 各类管理文件、作业指导书等
   7 记录文件 体系和公司生产经营过程要求的各类记录表单
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八项基本原则:
      以顾客为关注焦点
      领导作用
      全员参与
      过程方法
      管理的系统方法
      持续改进
      基于事实的决策方法
      与供方互利的关系
二、管 理 体 系 试 运 行
   1 文件执行 ISO9000质量手册、程序文件、各类管理文件、作业指导书、体系和公司生产经营过程要求的各类记录表单等
   2 设施、设备整改 厂房、设备、生产线,计量器具(尺、称、地衡、天平、压力表、安全阀等用于计量的)、特种设备(叉车、铲车、龙门吊  等)、实验室设备、产品等需要检定,并在有效期内 根据实际情况定
   3 内审 由内审员对整个体系的运行情况进行内部审核,发现问题并进行整改
   4 管理评审 对公司的体系运行情况作出总体评价 (需要咨询公司咨询老师协助制作完成)
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